Uloric (febuxostat)
FDA, Gut ilacı Uloric (febuxostat) ile artan ölüm riski için Kutulu Uyarı ekler..
2-21-2019 ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), başka bir gut ilacı olan allopurinole kıyasla Uloric (febuxostat) ile ölüm riskinin arttığı sonucuna varmıştır. Bu sonuç, Uloric ile kalple ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölüm riskinde artış bulan bir güvenlik klinik çalışmasının sonuçlarını derinlemesine incelememize dayanmaktadır…)Uloric, yetişkinlerde gut adı verilen bir artrit tipini tedavi etmek için 2009 yılında FDA onaylıydı. Gut, vücutta doğal olarak bulunan ürik asit adı verilen bir madde biriktiğinde ve bir veya daha fazla eklemde ani kızarıklık, şişme ve ağrı nöbetlerine neden olduğunda olur. Ulorik, kandaki ürik asit seviyelerini düşürerek çalışır. Gut, ABD’de yaklaşık 8,3 milyon yetişkini etkileyen kronik bir hastalıktır Gutu tedavi edecek ilaç sayısı sınırlıdır ve bu hastalık için tedavilere yönelik karşılanmamış bir ihtiyaç vardır...)2009’da Uloric’i onayladığımızda , mevcut reçete bilgilerinde Uloric ile tedavi edilen hastalarda olası kardiyovasküler olaylarla ilgili bir Uyarı ve Önlem ekledik ve ilaç üreticisi Takeda Pharmaceuticals’ın büyük bir pazar sonrası güvenlilik klinik araştırması yürütmesini zorunlu tuttuk. Deneme, Uloric veya allopurinol ile tedavi edilen gutlu 6.000’den fazla hasta üzerinde gerçekleştirildi. Birincil sonuç, kalple ilgili ölüm, ölümcül olmayan kalp krizi, ölümcül olmayan inme ve kararsız anjina adı verilen kalbe müdahale gerektiren yetersiz kan beslemesi durumunun bir kombinasyonuydu…)Kaynak FDA Resmi Bülteni ABD
Uloric’in Neden Olduğu Kalp Yetmezliği İnme ve Ölüm
Hastalar Uloric’in Neden Olduğu Kalp Yetmezliği, İnme ve Ölüm İçin İşlemler Getiriyor 2019’da Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) , tıp uzmanlarının genellikle gut tedavisi için reçete ettiği Uloric (febuxostat) ilacının reçetelerine bir üreticinin uyarısının yapıştırılmasını zorunlu kıldı. FDA’nın açıkça uyardığı ilaç, diğer gut ilaçları ile karşılaştırıldığında hastanın ölüm riskini artırabilir. Bir klinik araştırmanın elde ettiği sonuçları yakından inceledikten sonra FDA, Uloric’in (febuxostat) kullanıcının ölümüne yol açabilecek kalple ilgili komplikasyonlara neden olabileceği sonucuna vardı...)Kaynak 2022, Arnold & Smith PLLC
Uloric (Febuxostat) Daha Yüksek Ölüm Riskiyle Bağlantılı
Uloric (febuxostat) kullanımı, inme ve ölümcül kalp krizleri dahil olmak üzere artan kardiyak ölüm riskine bağlanmıştır. Bu bağlantı, bir çalışma, kişilerin Uloric (febuxostat) aldıktan sonra kardiyak yan etkilerden muzdarip olduğunu gösterdikten sonra ortaya çıktı. Çalışma, Uloric (febuxostat) alan hastaları başka bir tür gut ilacı alan hastalarla karşılaştırdı…)Kaynak 2022, Arnold & Smith PLLC
Gut hastalarının altı yıllık çalışması, Uloric (febuxostat) kullanan hastaların, diğer gut ilaçlarını alanlara göre kardiyak ölüm geçirme ihtimalinin yüzde otuz dört (% 34) daha fazla olduğunu gösterdi. Kardiyak hastalık öyküsü olan Uloric alan hastalarda kardiyak bir olaydan ölüm riski artmıştır. Ek olarak, Uloric (febuxostat) alan hastaların diğer nedenlerden ölme olasılığı yüzde yirmi iki (% 22) daha fazlaydı…)Kaynak 2022, Arnold & Smith PLLC
Uloric (Febuxostat) Dava Talebi Getirmek
Takeda, Uloric’i gut tedavisi için yaygın bir alternatif olan Allopurinol’den daha etkili bir tedavi olarak pazarladı. Şirket, Allopurinol’ün hastaları gut semptomlarında yeterli rahatlama olmadan bıraktığını iddia etti. Hastalar, Takeda’nın Uloric (febuxostat) kullanımıyla ilişkili riskler konusunda yeterince uyarıda bulunmadığını iddia ettiler. Sonuç olarak, guttan muzdarip binlerce hasta, ilacı almanın bir sonucu olarak ciddi kardiyovasküler yan etkiler ve hatta ölüm riskiyle karşı karşıya kaldı…)Binlerce hasta, Uloric’in (febuxostat) neden olduğu yaralanmalardan kaynaklanan davalar açtı. Davacılar ve aile üyeleri, Uloric (febuxostat) alırken veya ilacı bıraktıktan kısa bir süre sonra kalp yetmezliği, felç, kalp krizi veya kalp ölümü geçirdiklerini iddia ediyorlar. Uloric’in (febuxostat) neden olduğu yaralanmaların kurbanları, yaralanmaları için ekonomik ve ekonomik olmayan zararlar talep edebilir. Uloric (febuxostat) alımından kaynaklanan komplikasyonlar nedeniyle ölenlerin aileleri, sevdiklerinin mülkleri adına haksız ölüm davaları açabilir…)Kaynak 2022, Arnold & Smith PLLC
Uloric’in Neden Olduğu Kalp Yetmezliği İnme ve Ölüm Ulorik Kalp İlişkili Ölümler
Uloric alan her 1000 hastadan yaklaşık on beşi , allopurinol alan 1000 hastadan on biri ile karşılaştırıldığında kalple ilgili ölümler yaşadı . Ayrıca, allopurinol için 1.000 kişide yirmi iki ölümle karşılaştırıldığında, Uloric alırken herhangi bir nedenle yirmi altı bin hasta öldü.
Uloric çalışmasının daha ayrıntılı analizi, Takeda’nın sonuçlarını sunma yöntemiyle ilgili önemli sorunları gösteriyor. Takeda, güvenlik çalışmasına kaydolan 6.198 hastanın %57’sinin vaktinden önce ayrıldığını not edemedi…)Kaynak 2023, Rosenfeld Injury Lawyers LLC Hukuk Bürosu