Singulair ilacı
FDA, astım ve alerji ilacı montelukast (Singulair) için ciddi akıl sağlığı yan etkileri hakkında Kutulu Uyarı gerektirir; alerjik rinit için kullanımın kısıtlanmasını önerir..)Kaynak FDA Resmi bilgilendirme Bülteni ABD
Singulair ilacı FDA, uyarısı
Singulair Alerji ve Astım İlacına İlişkin Yeni Uyarılar
Nana Addo, Ellen Pil ve Meg Seymour, PhD, Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi
Singulair için kara kutu uyarısı
Montelukast olarak da bilinen Singulair, alerji ve astımı tedavi etmek için yaygın olarak kullanılmaktadır. Mart 2020’de Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Singulair için önceki uyarıları güçlendirerek “kara kutu” uyarısı gerektirdi. Kara kutu uyarısı (kutulu uyarı olarak da adlandırılır), sigara için kullanılanlara benzer şekilde FDA’nın en güçlü uyarısıdır. Bir ilaç veya tedavinin ciddi riskleri konusunda uyarır. Singulair için kara kutu uyarısı, saldırganlık, depresyon, ajitasyon, uyku bozuklukları, intihar düşünceleri ve intihar gibi psikiyatrik yan etkileri tanımlar. Singulair’in eksiksiz kara kutu uyarısını buradan okuyabilirsiniz . ..)Kaynak Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi Washington ABD
FDA, Singulair’in mevsimsel alerjiler ve saman nezlesi için başka bir isim olan hafif alerjik rinit için ilk tercih tedavi olmaması gerektiğini tavsiye ediyor. Bir tedavi mevcut alternatif bir tedavi kadar güvenli veya etkili olmadığında FDA’nın verdiği tavsiye budur. FDA ayrıca sağlık uzmanlarının astım için Singulair reçetelemeden önce potansiyel riskleri ve faydaları tartmalarını tavsiye eder. ..)Kaynak Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi Washington ABD
Riskler nelerdir?
Herhangi bir kişi, ilaç veya tıbbi cihaz kullanımından kaynaklanan sorunları FDA’ya bildirebilir. Bu yan etkilere veya komplikasyonlara “advers olaylar” denir. Olumsuz olaylar, bu web sitesi aracılığıyla FDA’nın MedWatch programı kullanılarak bildirilebilir . İlacın 1998’de onaylanmasından bu yana FDA’nın aldığı 19.000’den fazla advers olay raporundan, bu raporların 10.000’den fazlası psikiyatrik veya sinir sistemi advers olayları hakkındadır. Saldırganlık, sinirlilik, ajitasyon, oryantasyon bozukluğu, dikkat bozuklukları, kekemelik, halüsinasyonlar, uykusuzluk, hafıza bozukluğu, obsesif-kompulsif belirtiler, kaygı, depresyon, intihar düşünceleri ve hatta intiharı içeriyordu. Bu olumsuz olayların 7.000’den fazlası ciddi olarak kabul edilir ve yetişkinlerde ve çocuklarda neredeyse eşit olarak görülür. 1998’den 2019’a kadar FDA, Singulair kullanan kişiler arasında 82 intihar olduğuna dair rapor aldı. Yalnızca 64 intihar bildirimi hastanın yaşını içeriyordu, ancak bunların 19’u 16 yaş ve altındaki hastalardı. İntihar eden hastaların çoğunda ruhsal hastalık öyküsü yoktu. Kaynak Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi Washington ABD
Singulair onaylandığında, bu riskler bilinmiyordu veya iyi anlaşılmamıştı. Bu ciddi yan etkiler, hastalar ve hastaların ebeveynleri dikkatlerini kendilerine çektiğinde ortaya çıkmış ve daha fazla araştırma yapılmasına yol açmıştır. ..)Kaynak Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi Washington ABD
Singulair’in bu yan etkilerinden bazıları, hastalar Singulair almayı bıraktıktan sonra bile ortaya çıktı veya devam etti. Sıçanlarda yapılan araştırmalar, Singulair’in beyne girip onu etkilediğini gösterdi ancak insan beynini kalıcı şekillerde etkileyip etkilemediği net değil. Bununla birlikte, araştırmacılar şimdi bu ilacın bir versiyonunun Alzheimer hastalarına yardımcı olup olmayacağını araştırıyorlar, bu da insan beyni üzerinde olumlu veya olumsuz uzun vadeli bir etkiye sahip olabileceği inancını gösteriyor. ..)Kaynak Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi Washington ABD
2019’da Ulusal Sağlık Araştırma Merkezi, bu nöropsikiyatrik yan etkiler hakkında FDA’nın önünde ifade verdi ve FDA’nın hastalara Singulair reçete edilmeden önce hastalara kısa ve anlaşılması kolay bir ilaç kılavuzu sağlanmasını şart koştuğunu öne sürdü. O tanıklığı buradan okuyabilirsiniz . O zamandan beri FDA, Singulair reçetesi verilen herkese riskleri özetleyen bir ilaç rehberinin verilmesine karar verdi. İlaç kılavuzunu buradan okuyabilirsiniz . ..)Kaynak Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi Washington ABD
Alt çizgi
Riskler göz önüne alındığında FDA, Singulair’in alerjisi olanlar için ilk tedavi seçeneği olmaması gerektiğini belirlemiştir. Bunun yerine, yalnızca diğer tedavilere iyi yanıt vermeyen hastalarda alerjiler için reçete edilmelidir. Singulair’i astım için reçete etmeyi düşünen sağlık hizmeti sağlayıcıları, olası yan etkileri göz önünde bulundurmalıdır. ..)Kaynak Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi Washington ABD