Selekoksib (Celebrex)
CELEBREX ETİKETLEMESİNE KARA KUTU UYARISI EKLENDİ
10 Ağustos 2005
FDA, Pfizer’in artrit ağrısı ilacı Celebrex için ürünle ilişkili artmış kardiyovasküler (CV) olay riskini vurgulayan yeni bir kara kutu uyarısını onayladı.
Pfizer, ilacın ayrıca, omurgayı etkileyen bir artrit şekli olan ankilozan spondilit ile ilişkili belirti ve semptomların giderilmesi için yeni bir endikasyon aldığını söyledi.
Bir Cox-2 inhibitörü ilacı olan Celebrex (celecoxib), kalp krizi ve felç risklerinin artmasıyla bağlantılı olan Merck’in Cox-2 ürünü Vioxx’un (rofecoxib) geçen sonbaharda aniden geri çekilmesinin ardından yoğun bir ajans ve kamu incelemesine konu oldu. …)Kaynak .fdanews.com
Ajansın emrinin bir parçası olarak, Pfizer’den artan KV olaylar ve yaşamı tehdit eden gastrointestinal kanama riskini belirten bir kara kutu uyarısı eklemesi istendi. FDA ayrıca Pfizer’den Celebrex etiketinin bir parçası olarak bir ilaç rehberi eklemesini istedi. Ayrıca Pfizer, Celebrex’in güvenliğini naproksen ve diğer uygun ilaçlarla karşılaştıran uzun vadeli bir çalışma yürütmeyi kabul etti…)Kaynak .fdanews.com
Sonuç olarak FDA, Celebrex etiketinde şu değişikliği yaptı: Celebrex , ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir . Tüm NSAID’ler benzer bir riske sahip olabilir. Bu risk kullanım süresi ile artabilir. Kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalar daha büyük risk altında olabilir...)Kaynak forbes.com
FDA, Pfizer’den bu soruyu cevaplamak için bir araştırmaya sponsor olmasını istedi. HASSASİYET (“İbuprofen veya Naproksen’e karşı Celebrex Entegre Güvenliğinin Prospektif Randomize Değerlendirmesi”) olarak bilinen çalışma, Cleveland Clinic’ten saygın kardiyolog Dr. Steven Nissen tarafından yönetildi ve üçte biri rastgele Celebrex’e atanan 24.081 hastayı içeriyordu. , üçte biri reçeteli ibuprofen ve naproksen dozlarına. Araştırma için temel dahil etme kriterleri, hastaların yerleşik KV hastalığı olması veya KV hastalık geliştirme riskinin artmasıydı...)Kaynak forbes.com
PRECISION sonuçları artık mevcut. Dün Dr. Nissen tarafından devam eden Amerikan Kalp Derneği toplantısında sunuldu ve sonuçlar eş zamanlı olarak New England Journal of Medicine’de yayınlandı . PRECISION araştırmacılarının bulduğu şeyin, 2004 yılında düzenlenen FDA Danışma Komitesi toplantılarına katılanları şaşırtacağını söylemek güvenlidir. ..)Kaynak forbes.com
Celebrex hastaları için KV nedenlerden 188 ölüm (%2,3), naproksen kullananlar ve ibuprofen hastaları için 218 (%2.7). NEJM’de _Makalede yazarlar, “Precision çalışmasının, orta doz selekoksib ile ilişkili kardiyovasküler riskin, seçici olmayan NSAID’lerle ilişkili olandan daha büyük olmadığına dair istatistiksel olarak güçlü kanıtlar sağladığını” belirtmektedir. “Deneme sonuçları, diğer NSAID’lere kıyasla naproksen tedavisinin daha iyi kardiyovasküler sonuçlara yol açtığına dair yaygın olarak savunulan inancı desteklemiyor” diye devam ediyorlar…)Kaynak forbes.com
FDA danışmanları uyarıyor: COX 2 inhibitörleri kalp krizi ve felç riskini artırıyor 26 Şubat 2005 Üç günlük müzakerenin ardından ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin bir danışma paneli, yaygın olarak kullanılan siklo-oksijenaz-2 (COX 2) inhibitörleri rofekoksib (Vioxx), selekoksib (Celebrex) ve valdekoksib’in (Bextra) ciddi riskler taşıdığına karar verdi.
kalp krizi ve inme ve FDA’nın ilaçların “kara kutu” uyarıları taşımasını talep etmesini tavsiye etti. Ancak kurul, ilaçların piyasadan çekilmesini önermedi…)Kaynak NCBI Ulusal Tıp Kütüphanesi ABD
Valdecoxib (Bextra) İyi Bir Adımı Yasakladı, Ama FDA Celecoxib’i (Celebrex) de Geri Çekmeli 7 NİSAN 2005 Sidney M. Wolfe’un Açıklaması, MD, Direktör, Halkın Sağlığı Araştırma Grubu
Ocak ayında Public Citizen, kalp krizi riskini artırdıkları için iki COX-2 inhibitörü olan Bextra ve Celebrex’in piyasadan kaldırılması için dilekçe verdi. Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Pfizer’e Bextra’yı raflardan çekmesi ve Celebrex’e bir uyarı koyması çağrısında bulundu…)Kaynak Public Citizen Inc. ve Public Citizen Foundation
FDA’nın Bextra’yı piyasadan çekmesinden memnun olmamıza rağmen pervasızca Celebrex’in satılmaya devam etmesine izin verdi. 2000 yılında tamamlanan yayınlanmamış bir çalışma, Celebrex ile ilişkili artan kardiyak riskleri gösterdi…)
Geçen yıl, Celebrex için Bextra’ya göre neredeyse iki kat daha fazla reçete yazıldı – 12,9 milyona kıyasla 23,9 milyon reçete. İlaç üreticilerinin iddia ettiği gibi ne Bextra ne de Celebrex gastrointestinal sistemi korumaz. Her iki ilacın da benzersiz yararları olmadığı, ancak her ikisinin de benzersiz kardiyak riskler taşıdığı göz önüne alındığında, Celebrex’i piyasada bırakmak vicdansızlıktır…)Kaynak Public Citizen Inc. ve Public Citizen Foundation
Ayrıca FDA, Celebrex’in riskleri en az bir NSAID’den açıkça daha yüksek olmasına rağmen, tüm nonsteroidal antiinflamatuar ilaçları (NSAID’ler) – Celebrex ve tüm aspirin olmayan NSAID’leri – artan kardiyak riskler konusunda uyarmalarını zorunlu kılarak tehlikeli bir kafa karışıklığı yaratmaktadır. , naproksen.
FDA bugün, “ilaçların onaylanmasından bu yana toplanan veriler de dahil olmak üzere mevcut bilimsel verilere dayanarak” eylemlerini gerçekleştirdiğini söyledi. Ancak kurumun görevi, riskleri yararlarından fazla olan ilaçların piyasadan çekilmesini sağlamaktır. Nihayet FDA’nın faaliyetlerini araştıran Kongre’yi, ajansın aynı derecede tehlikeli Celebrex’i neden raflardan çekmediğini araştırmaya çağırıyoruz...)Kaynak Public Citizen Inc. ve Public Citizen Foundation
Potansiyel Güvenlik Sorunu
Diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID’ler) göre yüksek dozlarda ciddi kalp ve inme yan etkileri riski Selekoksib, osteoartrit, erişkin romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi eklemleri etkileyen hastalıklardan kaynaklanan ağrı ve iltihaplanmanın giderilmesi için kullanılan steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaçtır (NSAID).Kaynak canada.ca Kanada Hükümeti’nin resmi web sitesi
Güvenlik İncelemesi Bulguları
İnceleme sırasında, Health Canada, selekoksib kullanımıyla bağlantılı kalp ve felçle ilişkili yan etkilere bağlı ölümlerin olduğu 39 Kanada advers reaksiyon raporu almıştı.
Health Canada’nın bilimsel ve tıbbi literatür incelemesinde birçok çalışma belirlendi. Genel olarak, bu çalışmalar, günde 200 mg’dan daha yüksek dozlarda selekoksib kullanımıyla bağlantılı ciddi kalp ve inme ile ilgili yan etki riskinde artış olduğu sonucuna varmıştır. Bu risk, ilacı 18 aydan daha uzun süre kullanan hastalarda daha yüksek olabilir.
Mevcut verilerin gözden geçirilmesine dayanarak, NSAID’lerin kardiyovasküler güvenlikleri açısından göreceli bir sıralaması şu anda gerçekleştirilememiştir. Bununla birlikte, şu anda farklı selekoksib, ibuprofen ve naproksen dozlarının göreli kardiyovasküler güvenlik profilini incelemek için devam eden bir klinik çalışma yürütülmektedir...)Kaynak canada.ca Kanada Hükümeti’nin resmi web sitesi
Onsenal (Celecoxib) AB pazarından çekildi
Onsenal (selekoksib), Avrupa’da ailesel adenomatöz poliplerde (FAP) bağırsak poliplerinin azaltılması için artık onaylanmamıştır.
İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Kurum
Yayınlanan 11 Aralık 2014 Kaynak .gov.uk İngiletere devleti Resmi Hükümet Sistesi
Selekoksib, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit semptomlarının tedavisi için onaylanmış, non-steroid antiinflamatuar bir ilaç ve siklo-oksijenaz tip 2 inhibitörüdür. Yakın zamana kadar, selekoksib, ailesel adenomatöz polipozda bağırsak poliplerinin azaltılması için yetim ilaç Onsenal olarak da onaylanmıştır. Onsenal’in onaylandığı tarihte, ruhsat (pazarlama izni) sahibi, ruhsatlandırma sonrası klinik çalışmalar yapmayı taahhüt etmiştir…)Kaynak .gov.uk İngiletere devleti Resmi Hükümet Sistesi
Bununla birlikte, klinik olarak önemli fayda ile ilgili kanıt sağlamak üzere tasarlanmış bir klinik araştırmaya yeterli sayının dahil edilememesi, lisans sahibinin Onsenal’i gönüllü olarak geri çekmesiyle sonuçlanmıştır…)Kaynak .gov.uk İngiletere devleti Resmi Hükümet Sistesi
FAP’ta selekoksibin Avrupa incelemesi
Avrupa İlaç Ajansı, selekoksibin FAP tedavisinde ruhsatsız olarak kullanılmaya devam edebileceğine dair endişeler üzerine mevcut verileri gözden geçirdi. İnceleme, FAP’ta selekoksibin klinik yararının yeterince gösterilmediği ve FAP’li hastalarda yüksek dozda ve uzun süreli selekoksib kullanımına bağlı artan kardiyovasküler ve gastrointestinal yan etki riskinden daha ağır bastığı sonucuna varmıştır…)Kaynak .gov.uk İngiletere devleti Resmi Hükümet Sistesi
Sağlık uzmanlarına tavsiyeler:
Selekoksib, FAP’ta bağırsak poliplerinin azaltılması için önerilmemektedir ve bu lisanssız endikasyon için reçete edilmemelidir. Onsenal alan hastalar, alternatif tedavi seçeneklerini tartışmak için mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır…)Kaynak .gov.uk İngiletere devleti Resmi Hükümet Sistesi
28 Mayıs 2005
Pfizer Australia, selekoksibin yanıltıcı tanıtımından dolayı para cezasına çarptırıldı..)Pfizer Australia, geçen yıl rofecoxib’in (Vioxx) geri çağrılmasının ardından selekoksibin (Celebrex) güvenliğini savunan sağlık uzmanlarına gönderdiği bir mektup nedeniyle ilaç endüstrisinin kendi pazarlama davranış kurallarını ihlal ettiği için para cezasına çarptırıldı…)Kaynak NCBI Ulusal Tıp Kütüphanesi ABD
Pfizer’in Ekim ayında gönderdiği bir mektupta şirket, “Celebrex’in kardiyovasküler güvenlik profilinin kapsamlı bir şekilde incelendiğini” ve “verilerin Celebrex ile ilgili önemli kardiyovasküler güvenlik endişelerini göstermediğini” söyledi. Pfizer, artritte selekoksibin uzun vadeli güvenliği üzerine yapılan çalışma hakkında “profilaktik düşük doz aspirin alan veya almayan Celebrex hastalarında ciddi kardiyovasküler tromboembolik olaylarda artış olmadığını” yazdı…)Kaynak NCBI Ulusal Tıp Kütüphanesi ABD
Kasım 2004’te, Avustralyalı izleme grubu Sağlıklı Şüphecilik’in o zamanki yöneticisi olan Dr. Peter Mansfield, ilaç endüstrisini temsil eden kuruluş olan Medicines Australia’ya, Pfizer’in mektubunun endüstrinin gönüllü davranış kurallarını ihlal ettiğinden şikayet etti. Selekoksib ile ilişkili potansiyel kardiyovasküler olaylara ilişkin uzun vadeli yeterli bir çalışma olmadığı için, Pfizer’in selekoksibin kardiyovasküler risklerini hafife alarak doktorları yanılttığını savundu...)
Kaynak NCBI Ulusal Tıp Kütüphanesi ABD
Dr Mansfield, para cezasının Pfizer’in 2003-4’te Avustralya’da sattığı 100 milyon dolar değerinde selekoksib ile karşılaştırıldığında önemsiz olduğunu söyledi. “Geri çekme talebinde bulunmadılar, bu nedenle yanıltılan doktorlar Celebrex’i uygunsuz bir şekilde reçete ederek insanlara zarar vermeye devam edecekler” dedi…)Kaynak NCBI Ulusal Tıp Kütüphanesi ABD