Actemra ( Tocilizumab ) İlacı
Uyarı yapılmaması: Artrit ilacı alırken yüzlerce kişi öldü, ancak kimse hastaları uyarmadı 2017
Romatoid artrit için yeni bir ilaç geldiğinde, reklamlar bunu hastalar ve doktorlar için “beklentileri değiştirecek” “benzersiz” bir buluş olarak adlandırdı. Mutlu bir şekilde kayak yaparken resmedilen genç bir kadın, “Romatoid artrit hakkında şimdi bildiklerimi o zaman bilseydim, daha proaktif olurdum” dedi…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Yaklaşık 1,5 milyon Amerikalıyı etkileyen bu hastalığa yönelik tedavilerin korkunç yan etkileri olabilir, bu nedenle Actemra 2010 yılında ABD pazarına girdiğinde doktorlar ve hastalar heyecanlandı. Rakip ilaçların aksine, kalp krizi, kalp yetmezliği veya yaşam- akciğer komplikasyonlarını tehdit ediyor...)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Yine de Actemra alan yüzlerce hasta bu tür sorunlardan öldü ve çok daha fazlası zarar gördü. STAT, romatoid artrit ilaçlarıyla ilgili 500.000’den fazla yan etki raporunu analiz etti ve kalp krizi, felç, kalp yetmezliği ve diğer durumların risklerinin Actemra hastaları için bazı rakip ilaçları kullanan hastalara göre daha yüksek veya daha yüksek olduğuna dair net kanıtlar buldu…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Bu ilaçların çoğu, etiketlerinde bu riskler hakkında uyarıda bulunur. Actemra’da yok.
Tüketiciler her gün uyuşturucu yan etki listelerinin eşlik ettiği ilaç reklamlarıyla boğuşuyor, ancak STAT’ın araştırması, hastalar için risklerin inandırıldığından daha büyük olabileceğini gösteriyor. Gıda ve İlaç İdaresi, Actemra’yı aldıktan sonra ölen 1.128 kişi hakkında rapor aldı ve onaylanmasından bu yana güvenliğini birkaç kez gözden geçirdi. Ancak teşkilatın, bu ölümlerde uyuşturucunun suçlu mu yoksa görgü tanığı mı olduğunu belirleyecek gelişmiş araçları yok…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Ajans, reçeteli ilaçların güvenliğini izlemekle suçlansa da, aldığı yan etki raporlarını doğrulamaz. Belgeler genellikle önemli bilgilerden yoksundur ve sebebin Actemra olduğunu kanıtlamazlar. Yine de anlatıyor olabilirler.
Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası aracılığıyla elde edilen çarpıcı bir örnekte, bir doktor, intravenöz Actemra tedavisi gördükten iki gün sonra 73 yaşındaki bir adamın ölümcül beyin kanamasını ilaçtan başka hiçbir faktörün açıklayamayacağını söyledi. Bir başkası 2014 yılında 62 yaşındaki bir Alman kadının kalp krizi geçirmesiyle ilgili şunları söyledi: “Şirket ölümcül miyokard enfarktüsünü (Actemra) ile ilgili olarak değerlendirdi.” Bu şirket, Actemra’nın üreticisi Roche idi…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Ancak ne Roche ne de FDA, Actemra’nın etiketini, hastaları ve doktorları, raporlarda ve ilaç piyasaya çıktıktan sonra tamamlanan klinik çalışmalarda ortaya çıkan potansiyel riskler konusunda uyarmak için değiştirmedi.
STAT’ın talebi üzerine verileri inceleyen uzmanlar, FDA’nın akut formunda hastaların yüzde 50’sini öldürebilen bir pankreas iltihabı olan kalp yetmezliği ve pankreatit için uyarıları derhal dikkate alması gerektiğini söyledi. Actemra’nın kalp krizi, felç ve akciğer dokusunda bazen ölümcül olabilen bir yara izi olan interstisyel akciğer hastalığı riskini artırabileceğine dair kanıtların daha az ikna edici olduğunu ancak daha fazla inceleme gerektirdiğini söylediler…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Uzmanlar, halkı uyarmadaki başarısızlığın, FDA’nın onaylandıktan sonra ilaçların güvenliğini yeterince inceleme ve potansiyel tehlike işaretleri ortaya çıktığında hemen harekete geçme konusundaki yetersizliğini vurguladığını söylüyor.
“Genellikle oldukça ön kanıtlara dayalı olarak, ilaçların onaylanmasını kolaylaştırmak konusunda çok iyi bir iş çıkardık. Ancak Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi’nde onkolog ve tıp etiği uzmanı olan Dr. Vinay Prasad, “Yıllardır var olanın güvenli ve etkili olduğundan emin olmak için pazarlama sonrası gözetim standartlarını yükseltmedik” dedi. “Sistem bozuldu ve tüm mali teşvikler onu bozuk tutmak için sıraya dizildi.”
Yakın zamanda onaylanan ilaçların ciddi yan etkileri için sigorta şirketi kayıtlarını araştıran Sentinel adlı sorunlu bir büyük veri sistemi oluşturmak için 2009’dan bu yana 207 milyon dolar harcadı. Eleştirmenler, en büyük eksiklikleri arasında şunları söylüyor: Reçeteli ilaçlarla ilgili ölümlerle ilgili çoğu veri eksik. Ajans, tocilizumab jenerik adıyla da bilinen Actemra’nın Sentinel değerlendirmesinin başlatılıp başlatılmadığını söylemedi…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Damardan veya enjeksiyon yoluyla alınan Actemra, dünya çapında 760.000’den fazla hasta tarafından kullanıldı ve geçen yıl 1,7 milyar dolarlık satış gerçekleştirerek Roche’un en çok hasılat yapan beşinci ilacı oldu. Öncelikle eklemlerde ağrı, şişme ve sertliğe neden olan otoimmün bir hastalık olan romatoid artriti tedavi etmek için kullanılsa da doktorlar ilacı, etkinlik ve güvenlik testini tamamlamadığı yaklaşık 60 başka koşul için “endikasyon dışı” olarak reçete eder…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
2008’de FDA bilimsel danışmanları, Actemra’nın onaylanmasını tavsiye edip etmemeyi tartışmak için ajansın genel merkezinin yakınındaki Silver Spring, Md.’de bir araya geldiklerinde, sadece birkaç yıl önce kötü şöhretli bir hatanın peşini bırakmadılar.
Başka bir artrit ilacı olan Vioxx, onay için kullanılan kısa süreli klinik deneylerde ortaya çıkmayan bir sorun olan on binlerce kalp krizi ölümüyle ilişkilendirildikten sonra piyasadan çekilmişti. Bu erken çalışmalar, Vioxx’un hastalar için mevcut ilaçlardan daha güvenli olacağını öne sürdü. Yeni ilaç Actemra da benzer şekilde kısa süreli çalışmalara göre nispeten güvenli görünüyordu…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
“Beş yıl içinde, kardiyologların bize, bu ilacı onaylarken ne düşünüyordunuz?” Actemra toplantısının bir dökümüne göre, Boston Üniversitesi romatolog Dr. David Felson yüksek sesle endişelendi. Hasta kan testi verilerini, kan lipitleri kolesterol ve trigliserit düzeylerinin yükseldiğini göstererek, Actemra’nın zaman içinde ciddi kalp problemlerine neden olabileceğini öne sürdü…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Sadece düz istiyorum’
Actemra, birçoğunun ölümcül yan etkileri olabilen diğer artrit ilaçlarından daha tehlikeli olmayabilir, ancak hastalar ve doktorlar bunun daha güvenli olabileceğine inanarak yanıltılır çünkü sıklıkla bildirilir, uyarı etiketinde ciddi sorunlar belirtilmez.
Ohio, Boardman Township’ten Alicia Airs, doktorunun romatoid artriti için reçete ederken Actemra’nın çok az yan etkisi olduğunu söylediğini söyledi. Ancak 40 yaşındaki Airs, Nisan ayında ilk Actemra infüzyonundan hemen sonra günlerce kalp çarpıntısı çektiğini söyledi…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Genellikle diğer hastalar tarafından sosyal medyada ve FDA’ya şikayette bildirilen bu semptom, ilacın uyarı etiketinde listelenmemiştir. Yardım aradığında romatologu ona hiç böyle bir yan etki duymadığını söyledi ve onu pratisyen hekimine havale etti.
Airs, “[genel] doktora gittiğimde bana bir antidepresan önerdiler, ama ben endişeli olmadığımı söyledim,” dedi hâlâ kızgın olan Airs. “Onlara bilmedikleri bir belirti verirseniz, size biraz deliymişsiniz gibi davranırlar… Kendimi işten atılmış gibi hissettim.”
STAT’ın Actemra hakkında 13.500’den fazla FAERS raporu da dahil olmak üzere bu verilere ilişkin analizi , rakip ilaçlarla karşılaştırıldığında beklenenden daha yüksek sayıda ciddi sorun gösterdi. Bunlar, çok daha fazla kullanıcısı olan gişe rekorları kıran Humira ve Remicade filmlerini içeriyordu…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Örneğin, Actemra kullanıcılarında, Humira kullanıcıları tarafından deneyimlenen yaklaşık aynı sayıda interstisyel akciğer hastalığı vakası ve Remicade ile olduğundan çok daha fazla vaka bildirilmiştir. Diğer ilaçların etiketleri bu olası yan etki konusunda uyarır. Actemra’nın yok…)Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama
Sonuçlar kalp krizi, felç ve kalp yetmezliği için benzerdi. Bu koşulların hiçbiri Actemra’nın etiketinde yer almazken, hem Humira hem de Remicade kalp krizleri ve kalp yetmezliği konusunda uyarıda bulunur ve Humira da felç riskini bir risk olarak listeler.
Actemra alan 132 hastada pankreatit rapor edildi ve bunlardan 26’sı öldü…) Kaynak STAT Sağlık ve tıbbın sınırlarından raporlama