Atipik Antipsikotikler
FDA, Atipik Antipsikotikler Hakkında Yeni Uyarı Emri Verdi
Yayın Tarihi: 6 Mayıs 2005
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), atipik veya ikinci nesil antipsikotik ilaç üreticilerine, ilaçların psikoza bağlı ölüm riskinin artmasıyla ilişkili olduğuna dikkat çekerek, halihazırda var olan kara kutu uyarılarına yeni bir uyarı eklemelerini emretti. Demanslı yaşlı hastalarda davranış sorunları…)Kaynak 2023 Amerikan Psikiyatri Birliği
Yeni antipsikotik ilaçların hiçbiri demansla ilişkili davranış bozukluklarını tedavi etmek için onaylanmasa da, ilaçların yaşlılarda kullanımı geniş çapta incelenmiştir. Hem endüstri yöneticileri hem de düzenleyiciler, popüler ilaçların genellikle agresif veya ajite davranışlar sergileyen yaşlı hastalar – özellikle Alzheimer hastalığı olanlar – için etiket dışı reçete edildiğini kabul ediyor.
FDA geçen ay, demansla ilişkili davranış sorunları olan yaşlı hastalarda ilaçlardan dördünün kullanımını içeren plasebo kontrollü çalışmaların bir ajans incelemesinin, plasebo alan hastalara kıyasla ilaçları alan hastalarda ölüm oranında sayısal artışlar bulduğunu söyledi. Ajans analizine dahil edilen çalışmalardan 17 çalışmanın 15’i olanzapin (Zyprexa), aripiprazol (Abilify), risperidon (Risperdal) ve ketiapin (Seroquel) ile ilişkili ölüm oranlarında artış gösterdi.
Yaşlı popülasyonlarda klozapin (Clozaril) veya ziprasidon (Geodon) kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma tamamlanmamışken, FDA onların da yeni uyarıyı taşımasını şart koşmuştur…)Kaynak 2023 Amerikan Psikiyatri Birliği
Ajans, altı ilacın üç farklı kimyasal sınıfa girdiğini ve üç sınıfın her birindeki ilaçlarda artan riskin görüldüğünü kaydetti. Bu nedenle FDA, “Ajans, etkinin muhtemelen demans popülasyonunda sistematik olarak incelenmemiş olanlar da dahil olmak üzere tüm atipik ilaçların ortak farmakolojik etkileriyle ilişkili olduğu sonucuna varmıştır” dedi.
FDA, gözden geçirilen çalışmaların 5.106 hastayı kapsadığını ve birkaç analizin “bu çalışmalarda mortalitede yaklaşık 1,6 ila 1,7 kat artış” gösterdiğini söyledi…)Kaynak 2023 Amerikan Psikiyatri Birliği
Ortalama 10 hafta süren FDA tarafından gözden geçirilen çalışmalarda, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı yaklaşık yüzde 4,5 iken, plasebo alan hastalarda yüzde 2,6’ydı.
Bu ölümlerin spesifik nedenlerinin incelenmesi, çoğunun kalple ilgili olaylara (örneğin kalp yetmezliği veya ani ölüm) veya enfeksiyonlara (pnömoni dahil çoğunlukla solunum yolu) bağlı olduğunu ortaya çıkardı.Altı antipsikotik ilaca ek olarak, olanzapin/fluoksetin kombinasyonu (Symbyax) yeni kara kutu uyarısını taşıyacaktır…)Kaynak 2023 Amerikan Psikiyatri Birliği