ENTYVIO (Vedolizumab) İlacı
İlaç Denemeleri Anlık Görüntüsü: Ülseratif Koliti Tedavi Etmek İçin Entyvio (vedolizumab) ENTYVIO (vedolizumab) Ülseratif Koliti Tedavi Etmek İçin Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.
Onay tarihi: 20 Mayıs 2014
İlaç ne için?
ENTYVIO, diğer bazı ülseratif kolit ilaçları yeterince etkili olmadığında veya tolere edilemediğinde, orta ila şiddetli ülseratif kolit (UC) hastası yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
Bu ilaç nasıl kullanılır?
ENTYVIO, yaklaşık 30 dakikalık bir süre boyunca bir damar yoluyla intravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulanır. İlk dozdan sonra, ikinci ve altıncı haftada, ardından sekiz haftada bir tekrar verilir…)
Muhtemel yan etkiler nelerdir?
Klinik çalışmalarda ENTYVIO ile tedavi edilen hastalarda meydana gelen en yaygın yan etkiler arasında soğuk algınlığı, baş ağrısı, eklem ağrısı, mide bulantısı, ateş, burun ve boğaz enfeksiyonları, yorgunluk, öksürük, bronşit, grip, sırt ağrısı, döküntü, kaşıntı, sinüs enfeksiyonu, boğaz ağrısı ve ekstremitelerde ağrı.
ENTYVIO ile ilişkili diğer riskler, infüzyon ve ciddi alerjik reaksiyonları, ciddi enfeksiyonları ve karaciğer hasarını içerebilir.
ENTYVIO ile bildirilmemiş olmasına rağmen, bir kişinin progresif multifokal lökoensefalopatiye (PML) (bir virüsün neden olduğu nadir, ciddi bir beyin enfeksiyonu) yakalanması mümkün olabilir; PML ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir ve PML için bilinen bir tedavi, önleme veya tedavi yoktur…)Kaynak FDA Resmi Bilgilendirme ABD Sağlık Bakanlığı
Faydaları nelerdir?
ENTYVIO, UC’yi kontrol altına alma (remisyona neden olma) ve UC’yi kontrol altında tutma (remisyonu sürdürme) konusunda plasebodan daha iyiydi. Kortikosteroid ilaç alma ihtiyacını azaltmaya veya durdurmaya yardımcı olabilir. Ayrıca kolonoskopi prosedürü sırasında kalın bağırsağın kaplamasının bir sağlık uzmanına nasıl göründüğünü de iyileştirebilir..)
Çalışmaya kimler katıldı?
FDA, ENTYVIO’yu orta ila şiddetli ülseratif koliti olan hastalarda yapılan iki klinik çalışmanın kanıtlarına dayanarak onayladı. Denemeler dünya çapında 34 ülkede gerçekleştirildi.
Şekil 1, etkinliği değerlendirmek için kullanılan klinik araştırmalara kaç erkek ve kadının dahil edildiğini özetlemektedir…)Kaynak FDA Resmi Bilgilendirme ABD Sağlık Bakanlığı