Remicade, FDA’dan Kara Kutu Uyarısı Aldı
Bağışıklık sistemini içeren çeşitli enflamatuar bozukluklar için biyolojik bir tedavi olan Remicade’ın yapımcıları, ilaçla ilgili bilgileri, istilacı bir mantar enfeksiyonu ve nadir bir T-hücreli Lenfoma türü için Kutulu Uyarı içerecek şekilde güncelledi. Remicade kullanımından kaynaklanan enfeksiyon ve hastalıkların bazıları ölümcül olmuştur…)Kaynak Beasley Allen Hukuk Bürosu ABD
Dünya çapında bir milyondan fazla insan, plak sedef hastalığı, romatoid artrit, psoriatik artrit, yetişkinlerde Crohn hastalığı, pediatrik Crohn hastalığı, ülseratif kolit ve ankilozan spondilit gibi enflamatuar bozuklukların tedavisi için Remicade kullanıyor…)Kaynak Beasley Allen Hukuk Bürosu ABD
“Kara Kutu Uyarısı”, tüberküloz (TB) ve histoplazmoz dahil olmak üzere vücuda yayılan virüsler, mantarlar veya bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlara ilişkin raporların ardından Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yayınlandı. Pazarlama sonrası çalışmalar, REMICADE dahil TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda nadir bir T hücreli lenfoma tipi olan hepatosplenik T hücreli lenfoma vakalarını göstermiştir. Bu vakalar çok agresif bir hastalık seyrine sahiptir ve ölümcül olmuştur…)Kaynak Beasley Allen Hukuk Bürosu ABD
Bildirilen tüm Remicade vakaları, Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalarda meydana gelmiştir ve çoğunluğu ergen ve genç erişkin erkeklerdedir. Bu hastaların tümü, her ikisi de immünsupresan ilaçlar olan azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile teşhis sırasında veya öncesinde Remicade ile tedavi görmüştür…)Kaynak Beasley Allen Hukuk Bürosu ABD